Surgeon holding injection vaccine
Carlos Enrique Castillo

Carlos Enrique Castillo

El ‘know how’ para patentar una vacuna contra el Covid 19

Frente a la pandemia que azota al mundo, resulta interesante retomar tres ideas importantes de la declaración del Director General de la OMSdel 11 de marzo de 2020.  LA VOZ DE ALARMA: Nunca antes habíamos visto una pandemia generada por un coronavirus. Esta es la primera pandemia causada por un coronavirus... Hemos hecho sonar la alarma de forma alta y clara LA OPORTUNIDAD: “… Al mismo tiempo, nunca antes habíamos visto una pandemia que pudiera ser controlada.  EL LLAMADO: Esto no es solo una crisis de salud pública, es una crisis que afectará a todos los sectores, y por esa razón todos los sectores y todas las personas deben tomar parte en la lucha.  

Ante este llamado, varios laboratorios de investigación, científicos, médicos, entre otros, se encuentran confrontando la pandemia, y se encuentran trabajando arduamente, en la búsqueda del medicamento que salve a la humanidad de las devastadoras y fatales consecuencias de este mal. 

No existe a la fecha, un medicamento específico, reconocido por la OMS, en cuanto a su efectividad, para curar o inmunizar contra el COVID 19; además de las medidas preventivas, las medidas terapéuticas se han enfocado en aliviar los síntomas y con ello en muchos casos, se ha logrado preservar la vida de los pacientes; adicionalmente, los médicos se están auxiliando de varios medicamentos ya dispuestos en el mercado, para tratar otras enfermedades, que han paliado en parte, la grave situación de salud que golpea al mundo. 

Toda la experiencia documentada sobre este virus, fruto de la observación, estudio y compilación formal de datos, constituye un valioso aporte o know how, e integra lo que se denomina EL ESTADO DE LA TÉCNICA, término jurídico que se aplica en el proceso de registro o protección legal de una invención (patente), para decidir sobre la novedad de la misma 

Es común en la mayoría de legislaciones, que se considere que el estado de la técnica, lo compone toda o cualquier información accesible al público que, antes de solicitarse una inscripción de patente, se conozca a nivel nacional o internacional. (Art. 113 de la Ley de Propiedad Intelectual). 

De acuerdo con la Ley de Propiedad Intelectual (Art. 111) una invención será patentable cuando sea susceptible de aplicación industrial, sea novedosa y tenga nivel inventivo (que no sea obvia); estos aspectos son las limitantes que corresponden analizar a los examinadores de patentes  previo a la concesión o registro, o bien el rechazo de una solicitud presentada por un ente o persona interesada o titular de la invención; aspectos que son comunes a todo trámite internacional de protección de patentes de invención. 

Considero oportuno abordar el concepto de invención, de acuerdo a la citada Ley de Propiedad Intelectual (Art. 106), así, se entiende por invención una idea aplicable en la práctica a la solución de un problema técnico determinado. En otras palabras, se trata de una creación humana fruto del ingenio, que mediante un proceso o procedimiento que parte de una idea transformadora e innovadora, satisface una determinada necesidad humana, y mediante su capacidad de razonamiento, conocimiento y experiencia, le permite encontrar y aportar una solución adecuada a un problema determinado. Por otra parte, un problema podemos definirlo como un hecho o conjunto de circunstancias que dificultan la consecución de un fin, pero a su vez, un problema es una oportunidad no resuelta. Se trata pues, la labor inventiva, en todo un esfuerzo ajeno a la mera accidentalidad. 

En consecuencia, frente a algo novedoso como el COVID 19, se hace necesario conocer toda la información que sea relevante, contenida en el estado de la técnica, respecto de los medicamentos para el tratamiento de pacientes afectados por otros tipos de coronavirus, que permita desarrollar la vacuna que lleve a la cura de este apocalíptico virus.  

Debe tenerse presente, que desarrollar un proyecto que culmine en una vacuna, normalmente es un proceso complejo, demorado (8 años mínimo) y multimillonariamente caro (más de $600 millones). Debe partirse de toda la información científica, respecto del virus, que exige contar con la información compilada alrededor del mundo, seguir un arduo proceso o método de proyecto con sus fases: ESTUDIAR, HACER y COMPROBAR, llevar a cabo experimentos o ensayos que permitan evaluar logros y/o desaciertos, incluso se hace necesario estudiar nuevas aplicaciones a fármacos ya conocidos para otros usos terapéuticos. En cada paso a dar, se debe considerar el fiel cumplimiento de todos los requisitos bio-éticos y sobre todo legales, para una posterior aplicación en seres humanos.  

Respecto de esto último se debe tener en cuenta, ciertos límites impuestos por la materia de Derechos Humanos, sobre todo considerar lo dispuesto por el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos (de diciembre de 1966) que en su artículo 7, claramente dispone que: “…nadie será sometido sin su libre consentimiento a experimentos médicos o científicos. Esto será de suma importancia, al momento que aparezcan copias del producto original –la vacuna-, que las habrá, puesto que siendo simplemente eso copias, no se sabe con exactitud sobre su eficacia, la condición y origen de sus componentes, sus prácticas de elaboración o manufactura tecnología-, empaque y almacenamiento, etc., por tanto, su uso o aplicación (el de las copias) serán consideradas, mera experimentación en seres humanos. 

En cuanto a la prueba en seres humanos, conocida como fase clínica del desarrollo de medicamentos, por lo general lleva un par de años, o de forma acelerada como lo estamos viendo a través de las noticias, al menos serán varios meses, ahora con el apoyo de novedosas áreas de la investigación tales como la quimioinformática y la bioinformática, el tiempo necesario para que se pueda empezar a producir una eficaz vacuna. Todo este proceso, exige el trabajo colaborativo entre ciencia, academia y gobiernos, para garantizar la seguridad del producto final. Más adelante me referiré de un buen ejemplo que la academia, en El Salvador, ha aportado mediante un esfuerzo oportuno, orientado a hacer frente a la pandemia del COVID 19. 

Volviendo al tema del estado de la técnica, ahora basado en el alcance del internet, la información fluye con rapidez, y se advertirá de inmediato quien logre la hazaña de desarrollar la vacuna que cure el virus. Como apuntaba en párrafos anteriores, existe información sobre patentes accesibles al público en general, respecto de medicamentos y tratamientos efectivos para otros coronavirus, así desde búsquedas en Google, hasta búsquedas más especializadas en la base de datos de la Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos –USPTO-, o bien acudiendo al servicio de la Oficina Europea de Patentes –EPO.ORG- (worldwide spacenet.com), o a la biblioteca digital de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual –OMPI- , o al servicio de la Oficina Alemana de Patentes y Marcas, y toda otra fuente de información confiable, pronto esperamos la noticia respecto del medicamento que detendrá la pandemia 

En tales sitios se encuentra abundante y muy útil información sobre el estado de la técnica, y como tal, dicha información, se refiere al aporte de instituciones, laboratorios, personas, etc., en la búsqueda de efectivas soluciones a problemas determinados. No obstante, toda esa información, no puede considerarse como un simple hallazgo, esa información pertenece a sus legítimos titulares, quienes así deben ser reconocidos al tenor de lo dispuesto por el artículo 27.2 de la Declaración Universal de Derechos Humanos: “Toda persona tiene derecho a la protección de los intereses morales y materiales que le correspondan por razón de las producciones científicas, literarias o artísticas de que sea autora.” Los intereses morales se refieren a los de paternidad o maternidad respecto de sus creaciones intelectuales –autoría-, y los materiales, se refieren a percibir o lucrarse de los beneficios derivados de tales creaciones intelectuales. 

De tal suerte que, de acuerdo a la Ley de Propiedad Intelectual, según dispone el artículo 105, “El derecho de obtener un título de protección para una invención… corresponde a la persona natural que lo realice, o a sus herederos…” y según dispone el artículo 117 de la misma ley, “El derecho a la patente pertenecerá al inventor.” Esto está en total congruencia con lo que dispone el Código Civil de El Salvador en su Art. 570, respecto que: “Las producciones del talento o del ingenio son una propiedad de sus autores.” Todo ello ratifica, que si bien la información respecto del estado de la técnica, es disponible al acceso de toda persona, no por ello, cualquier persona pueda adueñarse de la misma, sino ha transcurrido el término general de protección exclusiva de las invenciones que es de veinte años, lapso de tiempo, en el que una vez transcurrido éste –caducidad-, se considera que toda información contenida en una patente de invención o bien el objeto de la misma, ha pasado al denominado DOMINIO PÚBLICO, situación en la que cualquier persona puede hacer uso de la información y objeto de la patente sin restricción alguna, lo que implica que quien fuere el inventor no pueda oponer acción que exija su consentimiento o bien compensación. Para el caso de medicamentos, los denominados ‘genéricos’, surgen una vez no exista protección por patente vigente, eso sí, deben mantener la misma calidad, seguridad y eficacia que el producto original, garantizando al paciente, la bioequivalencia con el producto pionero, y esto debe ser certificado por la autoridad sanitaria correspondiente, mediante estudios adecuados de biodisponibilidad. 

Retomando entonces, lo que anteriormente he referido como concepto del estado de la técnica (Art. 113 de la Ley de Propiedad Intelectual); podemos advertir una clara diferencia entre “dominio público internacional” referido a todo lo conocido y a disposición del público en todo el mundo, y un “dominio público nacional”, referido a todo lo conocido y a disposición del público en el país. De tal suerte que, aunque no exista información o conocimiento nacional, será determinante, para efectos de brindar protección legal a la cura del COVID 19, tomar en cuenta la información mundial al respecto, y así reconocer al legítimo titular del medicamento que logre detener la pandemia, al tenor de lo que dispone el artículo 117 arriba referido. 

Lo anterior, nos lleva a referirme al principio de territorialidad de las patentes de invención, y para ello, echo mano de lo que afirma el jurisconsulto Guillermo Cabanellas de las Cuevas, en su obra Fundamentos económicos del Derecho de Patentes. Derecho de las patentes de invención (Tomo I, pág. 35, Editorial Heliasta, 2004): La legislación respecto de las invenciones o patentes, es un instrumento de Política Económica… Su protección es lograr ciertos efectos sobre el sistema productivo mediante el otorgamiento de derechos exclusivos a favor de los inventores respecto de la tecnología por ellos creada, o bien utilizando otros términos, mediante la prohibición a toda persona de emplear la tecnología patentada sin la autorización del inventor.” Así pues, cada nación, protegerá a quien le solicite el registro de una patente de invención respecto del medicamento contra el COVID 19, pero que demuestre ser el inventor de la misma. En esto incidirá de forma determinante, la utilidad del estado de la técnica. 

De tal suerte que, se espera que, en el menor plazo posible, se logre desarrollar la vacuna que cure y/o inmunice contra el COVID 19, y quien lo logre será mundialmente reconocido (derecho moral), y este tendrá el derecho de percibir en exclusiva, los beneficios derivados de su invención. Tal derecho exclusivo con capacidad de excluir a terceras personas será de determinante importancia en la salud mundial, a efecto de impedir las copias piratas del producto original. 

En el proceso inventivo, como apunté en párrafos anteriores, existe la oportunidad para resolver un problema determinado, y el fácil acceso a la información contenida en el estado de la técnica,  permite  mediante la creatividad e ingenio, aportar un orden nuevo para un proceso ya conocido, o bien una configuración diferente de elementos ya conocidos, que incida en  nuevos productos, por ello también he afirmado que no se trata de la mera accidentalidad, ese proceso inventivo exige  la aplicación de la ciencia, la tecnología y experiencia, no se trata de un descubrimiento, ya que ello consiste en el hallazgo de algo que ya existía pero que no se había encontrado 

En consecuencia, puede existir, más de una forma creativa de lograr el resultado esperado, o de resolver un problema, contando así, con varias patentes de invención que ayuden a la humanidad. Por ejemplo, frente a la pandemia declarada, se han logrado nuevas e innovadoras formas de hacer respiradores hospitalarios, como el desarrollado por el equipo técnico-científico de la Universidad Francisco Gavidia UFG a quienes se les reconoce y sobre todo agradece su espíritu de innovación y solidaridad, que bajo condiciones adversas, en plena cuarentena por el coronavirus aportaron al país a inicios del mes de abril del presente año, un nuevo prototipo de respirador mecánico automatizado.  

Algunas invenciones consisten en mejorar soluciones anteriores, estas pueden consistir en novedosos Diseños Industriales o bien innovadores modelos de utilidad, las petit patents. 

El desarrollo de estas modalidades de invenciones (las petit patents), exige de un proceso administrativo de registro y protección también novedoso, actualizado, ágil y menos burocrático, independiente del proceso general de las invenciones actualmente contemplado en la Ley.  

De las primeras tareas de reactivación post-cuarentena, es abrir el registro de Propiedad Intelectual, para dar trámite urgente, a toda aquella actividad innovadora – inventiva, que requiera de inmediata protección; al menos, bajo las condiciones de emergencia por la pandemia declarada, se debería habilitar solicitudes en línea, para dar trámite inmediato, a toda aquella invención que aporte una nueva e innovadora opción de solucionar la problemática impuesta por el COVID 19, en las diferentes actividades humanas, que se regirán en adelante, bajo parámetros de distanciamiento social, y demás medidas preventivas.

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