Cuáles son las mascarillas que sí nos protegen

Últimamente con la crisis pandémica que nos ha generado el Coronavirus, conocido como Covid-19, han surgido una cantidad de equipo de protección personal (EPP) que están abarrotando los mercados internacionales y nosotros los consumidores, en el afán de protegernos, hemos estado adquiriendo productos que nos ofrecen en el mercado de cada país, pero… ¿Será que estamos adquiriendo productos que realmente nos están protegiendo? 

Mientras no se tenga la vacuna contra el Covid-19, las mascarillas serán la opción más directa que tenemos de protegernos contra este contagio. En la mayoría de los países es obligatorio su uso, pero El Salvador, por ejemplo, pudiéramos estar cayendo en el error de adquirir las mascarillas por diversos motivos tales como: precio, comodidad, reutilizables, escasez, etc., sin percatarnos que a lo mejor no estamos comprando lo más adecuado.    

He revisado alguna información sobre el uso de las mascarillas en los Estados Unidos y la Unión Europea, en la cual, dada la gran demanda, en ciertas etapas de la pandemia se han vuelto escasas, y se ha tenido que aceptar las mascarillas procedentes de China con la incertidumbre de su eficacia protectora debido a la dificultad de verificar su idoneidad respecto a las especificaciones técnicas actualmente aceptadas.   

Para aclarar las dudas antes expuestas, y en vista de los contagios de crecimiento exponencial que estamos viviendo, he recurrido a realizar un sondeo de lo que dicen las regulaciones de la Administración de Alimentos y Drogas (Food & Drug Administration -FDA) de los Estados Unidos y al Instituto Valenciano de Seguridad y Salud en el Trabajo de la Generalitat, para verificar sus posiciones respecto al uso de las diferentes mascarillas. 

Estados Unidos  

Para empezar, he podido confirmar que las mascarillas N95 son las únicas aprobadas con las regulaciones de bioseguridad de la FDA. 

Todo el equipo de protección personal (EPP) destinado a ser utilizado como dispositivo médico debe cumplir con las regulaciones de la FDA y debe cumplir con las normas de consenso voluntario aplicables para la protección. Esto incluye máscaras quirúrgicas, respiradores N95, guantes médicos y batas. Los estándares de consenso y los requisitos de la FDA varían según el tipo específico de EPP. Cuando se siguen estos estándares y regulaciones, proporcionan una seguridad razonable de que el dispositivo es seguro y efectivo. 

Algunos EPP son revisados ​​por la FDA antes de que puedan venderse legalmente en los Estados Unidos. En esta revisión, conocida como Notificación previa a la comercialización o autorización 510 (k), los fabricantes deben demostrar que cumplen con los criterios específicos de rendimiento, etiquetado y uso previsto para demostrar una equivalencia sustancial. Una forma de demostrar una equivalencia sustancial, en parte, es mediante la conformidad con los estándares de consenso para el rendimiento de la barrera y la resistencia a las roturas y los inconvenientes. Los estándares de consenso voluntario también pueden usarse para demostrar esterilidad (cuando corresponda), biocompatibilidad, resistencia a fluidos e inflamabilidad. Los fabricantes deben validar los métodos utilizados para probar la conformidad con los estándares y respaldar cada producto con los datos de prueba de rendimiento adecuados. 

Los respiradores y mascarillas quirúrgicas N95 son ejemplos de equipos de protección personal que se utilizan para proteger al usuario de partículas en el aire y de líquidos que contaminan la cara. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), el Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH) y la Administración de Seguridad y Salud Ocupacional (OSHA) también regulan los respiradores N95. 

Es importante reconocer que la forma óptima de prevenir la transmisión aérea es utilizar una combinación de intervenciones de toda la jerarquía de controles, no solo el EPP, sino que, además, el distanciamiento social y el lavado de manos, entre otros. 

La FDA no emite ningún tipo de certificación para demostrar que un fabricante cumple con los requisitos de la FDA. La FDA no tiene una lista exhaustiva de todos los productos falsificados o fraudulentos.  

Programa de los EE.UU. para respiradores desechables de máscara de filtrado desechable (FFR) no aprobados por NIOSH Fabricados en China (reeditado el 6 de junio de 2020). 

El 3 de abril de 2020, la FDA emitió un Programa sombrilla- EUA para ciertos respiradores con mascarilla filtrante (FFR) que se fabrican en China y no están aprobados por los Institutos Nacionales de Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH). Como se menciona en las estrategias de los CDC para optimizar el suministro de respiradores, otros países aprueban los respiradores de acuerdo con los estándares específicos del país. Estos dispositivos se evalúan utilizando métodos similares a los utilizados por NIOSH y aún se espera que brinden protección adecuada para el personal de atención médica. Los FFR no aprobados por NIOSH fabricados en China que han sido confirmados por la FDA para cumplir con los criterios de la EUA se incluyen a continuación en la Tabla 1. 

Como parte de la evaluación continua de la calidad del gobierno de estos respiradores, la FDA, en colaboración con CDC– NIOSH, realizó evaluaciones adicionales y descubrió que algunos de los respiradores autorizados bajo la EUA del 3 de abril de 2020 no cumplían con los estándares de rendimiento esperados. En respuesta, la FDA revisó y volvió a emitir la EUA el 7 de mayo de 2020 para, entre otras revisiones, revisar el tercer criterio de elegibilidad. Además, la FDA, en colaboración con CDC–NIOSH, está aumentando la vigilancia y el muestreo de todos los respiradores importados de China; todos los envíos de respiradores procedentes de China que ingresen a los EE. UU. estarán sujetos a muestreo aleatorio y pruebas de CDC NIOSH para determinar si el respirador cumple Los estándares esperados de filtración de partículas. 

El 6 de junio de 2020, la FDA revisó el alcance de la autorización de esta EUA, para, entre otros cambios, revisar el tercer criterio de elegibilidad, revisar el segundo criterio de elegibilidad y eliminar los respiradores descontaminados del alcance de los productos autorizados, de manera que los respiradores autorizados enumerados en la Tabla 1 ya no se autorizarán si se descontaminan. 

Respiradores autorizados importados, no aprobados por NIOSH fabricados en China (Actualizado: 21 de julio de 2020). 

En la Tabla 1 se incluye una lista de respiradores que no son NIOSH autorizados bajo EUA para uso de emergencia durante la emergencia de salud pública COVID-19. 

Tabla 1. Lista de proveedores de mascarillas autorizadas por la FDA. 

Fuente: FDA.gov 

Como se indica en la EUA, los respiradores autorizados deben usarse de acuerdo con las recomendaciones de los CD, lo cual sería bueno revisar para optimizar el uso de las mascarillas.  

 Comunidad Europea 

El Instituto Valenciano de Seguridad y Salud en el Trabajo de la Generalitat preocupado por este tema ha tenido la iniciativa de indagar y publicar cuáles son las 100 mascarillas que no nos protegen del Covid-19, aunque aquí solo se expondrán solamente algunas de ellas.  

“Ante la crisis de salud pública a raíz del Covid-19 y por la escasez de Equipos de Protección Individual (EPI) frente a este virus que dispongan de marcado CE reglamentario, el Ministerio de Industria, Comercio y Turismo ha determinado que, de forma temporal, en determinados supuestos puedan aceptarse EPI sin marcado CE reglamentario en base a normas armonizadas», ya que esto ha permitido que se ha generado la aparición de numerosas mascarillas muy parecidas a FFP2 o FFP3 en el mercado principalmente de China, poniendo en duda “su eficacia protectora debido a la dificultad de verificar su idoneidad respecto a las especificaciones técnicas actualmente aceptadas”.   

En la Tabla 2 se expondrán a 18 empresas que ya están detectadas en la CE que no protegen del covid-19, aunque el resto de las 100 empresas del estudio realizado se puede profundizar en este enlace. 

Tabla 2. Listado de mascarillas no conformes de la Unión Europea 

 Fuentes: RAPEX. Sistema de alerta rápida para los productos peligrosos no alimentarios “Safety Gate”. Comisión Europea. AECOSAN (Agencia española de consumo, seguridad alimentaria y nutrición). Red de Alertas sobre la seguridad de productos y Servicios de consumo no alimentarios. Alertas nacionales. Ministerio de Consumo. PORTAL GLOBAL DE ALERTAS (Productos inseguros no alimenticios retirados del mercado internacional. Desarrollado por la UE y países de OCDE, incluidos los Estados Unidos, Australia y Canadá) DIRECCIÓ GENERAL DE COMERÇ, ARTESANIA I CONSUM. Generalitat Valenciana. 

Los resultados de este estudio fueron publicados el 10 de julio de 2020, y editado por el Instituto Valenciano de Seguridad y Salud en el Trabajo. INVASSAT 

Conclusiones 

Hay que tomar en cuenta que la información que se presenta de las empresas chinas antes mencionadas exporta hacia estos dos mercados globales, posiblemente la mayoría no estén incursionando en el mercado centroamericano, pero nos sirve de base para tomar en consideración que decisión vamos a tomar si no queremos salir contagiados y que nuestra compra en mascarillas sirva realmente para nuestra protección personal.  

Referencias  

www.fda.gov 

https://www.gva.es/contenidos/publicados/multimedia/prensa/20200717/doc/GUIA_INVASSAT.pdf