Portrait of group of business partners in protective masks during work
M.Sc. Alicia Urquilla

M.Sc. Alicia Urquilla

Investigadora del Instituto de Ciencia, Tecnología e Innovación.

Cuáles son las mascarillas que sí nos protegen

Últimamente con la crisis pandémica que nos ha generado el Coronavirus, conocido como Covid-19, han surgido una cantidad de equipo de protección personal (EPP) que están abarrotando los mercados internacionales y nosotros los consumidores, en el afán de protegernos, hemos estado adquiriendo productos que nos ofrecen en el mercado de cada país, pero… ¿Será que estamos adquiriendo productos que realmente nos están protegiendo? 

Mientras no se tenga la vacuna contra el Covid-19, las mascarillas serán la opción más directa que tenemos de protegernos contra este contagio. En la mayoría de los países es obligatorio su uso, pero El Salvador, por ejemplo, pudiéramos estar cayendo en el error de adquirir las mascarillas por diversos motivos tales como: precio, comodidad, reutilizables, escasez, etc., sin percatarnos que a lo mejor no estamos comprando lo más adecuado.    

He revisado alguna información sobre el uso de las mascarillas en los Estados Unidos y la Unión Europea, en la cual, dada la gran demanda, en ciertas etapas de la pandemia se han vuelto escasas, y se ha tenido que aceptar las mascarillas procedentes de China con la incertidumbre de su eficacia protectora debido a la dificultad de verificar su idoneidad respecto a las especificaciones técnicas actualmente aceptadas.   

Para aclarar las dudas antes expuestas, y en vista de los contagios de crecimiento exponencial que estamos viviendo, he recurrido a realizar un sondeo de lo que dicen las regulaciones de la Administración de Alimentos y Drogas (Food & Drug Administration -FDA) de los Estados Unidos y aInstituto Valenciano de Seguridad y Salud en el Trabajo de la Generalitat, para verificar sus posiciones respecto al uso de las diferentes mascarillas. 

Estados Unidos  

Para empezar, he podido confirmar que las mascarillas N95 son las únicas aprobadas con las regulaciones de bioseguridad de la FDA. 

Todo el equipo de protección personal (EPP) destinado a ser utilizado como dispositivo médico debe cumplir con las regulaciones de la FDA y debe cumplir con las normas de consenso voluntario aplicables para la protección. Esto incluye máscaras quirúrgicas, respiradores N95, guantes médicos y batas. Los estándares de consenso y los requisitos de la FDA varían según el tipo específico de EPP. Cuando se siguen estos estándares y regulaciones, proporcionan una seguridad razonable de que el dispositivo es seguro y efectivo. 

Algunos EPP son revisados ​​por la FDA antes de que puedan venderse legalmente en los Estados Unidos. En esta revisión, conocida como Notificación previa a la comercialización o autorización 510 (k), los fabricantes deben demostrar que cumplen con los criterios específicos de rendimiento, etiquetado y uso previsto para demostrar una equivalencia sustancial. Una forma de demostrar una equivalencia sustancial, en parte, es mediante la conformidad con los estándares de consenso para el rendimiento de la barrera y la resistencia a las roturas y los inconvenientes. Los estándares de consenso voluntario también pueden usarse para demostrar esterilidad (cuando corresponda), biocompatibilidad, resistencia a fluidos e inflamabilidad. Los fabricantes deben validar los métodos utilizados para probar la conformidad con los estándares y respaldar cada producto con los datos de prueba de rendimiento adecuados. 

Los respiradores y mascarillas quirúrgicas N95 son ejemplos de equipos de protección personal que se utilizan para proteger al usuario de partículas en el aire y de líquidos que contaminan la cara. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), el Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH) y la Administración de Seguridad y Salud Ocupacional (OSHA) también regulan los respiradores N95. 

Es importante reconocer que la forma óptima de prevenir la transmisión aérea es utilizar una combinación de intervenciones de toda la jerarquía de controles, no solo el EPP, sino que, además, el distanciamiento social y el lavado de manos, entre otros. 

La FDA no emite ningún tipo de certificación para demostrar que un fabricante cumple con los requisitos de la FDA. La FDA no tiene una lista exhaustiva de todos los productos falsificados o fraudulentos.  

Programa de los EE.UU. para respiradores desechables de máscara de filtrado desechable (FFR) no aprobados por NIOSH Fabricados en China (reeditado el 6 de junio de 2020). 

El 3 de abril de 2020, la FDA emitió un Programa sombrilla- EUA para ciertos respiradores con mascarilla filtrante (FFR) que se fabrican en China y no están aprobados por los Institutos Nacionales de Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH). Como se menciona en las estrategias de los CDC para optimizar el suministro de respiradores, otros países aprueban los respiradores de acuerdo con los estándares específicos del país. Estos dispositivos se evalúan utilizando métodos similares a los utilizados por NIOSH y aún se espera que brinden protección adecuada para el personal de atención médica. Los FFR no aprobados por NIOSH fabricados en China que han sido confirmados por la FDA para cumplir con los criterios de la EUA se incluyen a continuación en la Tabla 1. 

Como parte de la evaluación continua de la calidad del gobierno de estos respiradores, la FDA, en colaboración con CDC NIOSH, realizó evaluaciones adicionales y descubrió que algunos de los respiradores autorizados bajo la EUA del 3 de abril de 2020 no cumplían con los estándares de rendimiento esperados. En respuesta, la FDA revisó y volvió a emitir la EUA el 7 de mayo de 2020 para, entre otras revisiones, revisar el tercer criterio de elegibilidad. Además, la FDA, en colaboración con CDCNIOSH, está aumentando la vigilancia y el muestreo de todos los respiradores importados de China; todos los envíos de respiradores procedentes de China que ingresen a los EE. UU. estarán sujetos a muestreo aleatorio y pruebas de CDC NIOSH para determinar si el respirador cumple Los estándares esperados de filtración de partículas. 

El 6 de junio de 2020, la FDA revisó el alcance de la autorización de esta EUA, para, entre otros cambios, revisar el tercer criterio de elegibilidad, revisar el segundo criterio de elegibilidad y eliminar los respiradores descontaminados del alcance de los productos autorizados, de manera que los respiradores autorizados enumerados en la Tabla 1 ya no se autorizarán si se descontaminan. 

Respiradores autorizados importados, no aprobados por NIOSH fabricados en China (Actualizado: 21 de julio de 2020). 

En la Tabla 1 se incluye una lista de respiradores que no son NIOSH autorizados bajo EUA para uso de emergencia durante la emergencia de salud pública COVID-19. 

Tabla 1. Lista de proveedores de mascarillas autorizadas por la FDA. 

 

Manufacturer 

Respirator Model (s) 

 

3M 

9001, 9002, 9501, 9501+, 9501V+, 9502, 9502+, 9502V+, 9505+, 9541, 9541V, 9542, 9542V, 9552, 9552V 

 

 

 

Allmed Medical Products Co., Ltd 

LP220002 

 

Anhui Zhongke Duling Commercial Appliance Co. Ltd 

M-9501 

 

AOK Tooling Ltd. (aka Shenzhonghai Medical) 

20130040, 20130045A, 20180021, 20130038, 20190019, 910 

 

 

Baoding Yinhong Yuhe Medical Device Manufacturing Co., Ltd. 

YH/KN95-1 

 

Bei Bei Safety Co Ltd. 

B702, B702V, B704, B704V 

 

Beijing Topnew Import & Export Co., Ltd. TOPNEW IMPORT & EXPORT CO., LTD. 

ZY95 

 

 

BYD Precision Manufacture Co. Ltd. 

BYD KN95 Particulate Respirator 

 

(Model Number(s): DG3101, DN1102) 

 

Careable Biotechnology Co., Ltd. 

CARE002, CARE003 

 

Changsha Changjiu Medical Technology Co. Ltd. 

KN95-05, KN95-08 

 

Chengde Technology Co. 

KN95 (PM 2.5) Protective Mask 

 

Chongqing China Nano Technology Co., Ltd. 

ZN6005 

 

Chongqing Zisun (Zaisheng) Technology Corp., Ltd. 

ZS-ZD-FJ-1, ZS-ZD-WJ-1 

 

Creative Concepts Manufacturing Ltd. aka Huizhou RD Plastic Co., Ltd 

2676 

 

Dongguan Arun Industrial Co., LTD 

KN95 N9 

 

Dongguan Sengtor Plastics Products Co., Ltd. 

KN95 

 

ESound Medical Device Co., Ltd. 

20182140615 Folded 

 

Fujian Leephick Pharmaceutical Industry Co. Ltd. 

KPM-3 

 

Fuzhou Chunlan Medical Equipment Co., Ltd. 

CL-P1 

 

GUANGDONG GOLDEN LEAVES TECHNOLOGY DEVELOPMENT CO., LTD. 

8862 KN95 

 

 

Guangdong KINGFA SCI. & TECH. Co. Ltd. 

KF-A F01 

 

 

Guangdong Nuokang Medical Technology Co., Ltd. 

KN95 Non-Surgical Disposable Particulate FFR 

 

Guangdong Yidao Medical 

YD-002 

 

Guangdong Zhizhen Biological Medicine Co., Ltd. 

KN95 Three-Dimensional Protective Face Mask 

 

 

GUANGZHOU BIOFIL AIR PURIFICATION MATERIALS CO.,LTD 

MY3D2 

 

Guangzhou Harley Commodity Company Limited 

L-103V KN95 

 

Guangzhou Nan Qi Xing Non-Woven Co., Ltd. 

KN-1 Respirator 

 

Guangzhou Powecom Labor Insurance Supplies Co., LTD 

KN95 

 

Guanyang Yunhan Textile Co., Ltd. 

YH-9500 

 

HANGZHOU FILTECH INTELLIGENT CO., LTD. 

Filtech Face Mask Model F860 

 

Hangzhou San Qiang Safety Protection Products Co., Ltd. 

9420 (FFP2), 9420V (FFP2), 9480 (FFP2), 9450B, 9480V (FFP2), 9980V (FFP3), 9920V (FFP3) 

 

 

HeiQ Materials AG 

HVB-FFP2-01 

 

Henan Bingzun Industrial Co.,Ltd. 

8410 

 

Henan Yadu Industrial Co., Ltd 

Flat Fold 

 

Hubei Huaqiang High-Tech Co., Ltd. 

Flat Fold (Earloop) Non-Sterile 

 

Huizhou Green Communication Equipment Manufacturing Co., Ltd 

​G95200 Particle Filtering Half Mask 

 

 

Huizhou Huinuo Technology Co., Ltd 

9501A 

 

Hunan Boltpower Guokang Medical Equipment Co., Ltd. 

GK-002A 

 

Hunan Jianyuan Medical Science and Technology Co. Ltd. 

JY009A 

 

Hunan Kangweining Medical Devices Co., Ltd. 

YH-I (non-sterile) and YH-II (sterile) 

 

Jiande Chaomei Daily Chemicals Co. 

F-Y3-A 

 

JIANGSU HOMCAN MEDICAL TECHNOLOGY CO. LTD 

HC-NP95A 

 

Jiangsu Jiaao Medical Technology Co., Ltd. 

JA95-1 Filtering half mask 

 

Jiangsu Yimao Filter Media Co., Ltd 

9570K 

 

Jinhua Jiadaifu Medical Supplies Co., Ltd. 

Disposable Non-Medical Face Mask (KN95) 

 

 

Jinwells (Tianjin) Science and Technology Co., Ltd. 

JWS-1, JWS-2 

 

Lanshan Shendun Technology Co., Ltd. 

SD-KN95 

 

Liaoning Dalian Jieying Energy Saving Environmental Protection Technology Development Co., Ltd. 

JY-FH-F 

 

JY-FH 

 

ORICH Medical Equipment (Tianjin) Co., Ltd. 

N95 Folded Form (Non-sterile) 

 

Qingdao Huaren Medical Product Co.,Ltd. 

HRKFAM, HRKFBM 

 

Qingdao Miuton Medical Co., Ltd 

Stereoscopic type, ear worn KN95 Protective Mask 

 

 

Qingzhou Yaowang Pharmaceutical Co., Ltd 

N95-FWJ 

 

Raxwell Industrial Technology (Shanghai) Co., Ltd 

RX9501 

 

Rizhao Sanqi Medical & Health Articles Co., Ltd 

RIZ100CVb, 3Q KN95, 3Q FFP2 NR, RIZQ100Sb, 3Q KN95 9505 

 

 

Shaanxi Hongji Pharmaceutical Co., Ltd. 

HJF-E1 

 

Shandong Haidike Medical Products Co., Ltd​. 

N95-V1 

 

Shanghai Dasheng Health Products Manufacture Company, Ltd. 

DTC3X-1, DTC3X-2, DTC3X-3, DTC3B-1 

 

 

Shanghai Gangkai Purifying Products Co. Ltd. 

8022, 8012, 8013 

 

Shanghai Tenry Pharmaceutical Co., Ltd. 

TR-ZD01 

 

Shanghai Yunqing Industrial Co., Ltd. 

YQD95 KN95 

 

Shangxian Minimal Invasive Inc. 

​CD9501 

 

Shenyang Shengshi Medical Technology Co., Ltd. 

Folding type (non-sterile) 

 

Shenzhen SanheXing Stickers Products Co., Ltd. 

SHX01 

 

Shenzhen Yunyifu Health Technology Co., LTD. 

PM-P2 

 

SPRO Medical Products (Xiamen) Co., Ltd. 

D918 

 

Sure-On Industries Ltd 

210-KN95 

 

Suzhou Bolisi Medical Technology Co., Ltd 

BS-9501L, BS-9501FL, BS-9502C, BS-9502FC 

 

Suzhou Sanical Protective Product Manufacturing Co., Ltd 

Model 8015, Model 9015 

 

Tengfei Tech. Co. Ltd. 

TF-9006 

 

Tianjin TEDA Filters Co., Ltd. 

TEDA-P0652 

 

UFI Filters (Shanghai) Co., Ltd. 

35.005 

 

Weini Technology Development Co., Ltd 

FFP2 NR E-300, FFP2 NR E-680, FFP2 NR 952, FFP2 NR F-820, KN95 958, KN95 951 

 

 

Wilson Instruments (SHA) Co., LTD 

WS-KZ-S4, WS-KZ-S4E 

 

Winner Medical Co., Ltd 

WN-N95FW, WN-N95FGIN 

 

XIAMEN PROBTAIN NONWOVEN INC. 

MP9011 

 

Xuan Cheng Zooboo Sports Goods Co., Ltd. 

ZB008 

 

Yicheng Dunhou Medical Health Co., Ltd 

DHA01 

 

ZHEJIANG BOSIQI CASHMERE CO., LTD. 

KANGJIAYI SS4020 

 

ZHEJIANG LILY UNDERWEAR CO.,LTD 

FM0201-966 

 

ZHEJIANG LUYAO ELECTRONICS TECHNOLOGY CO., LTD. 

LY-N900-N909 

 

Zhende Medical Co., Ltd. 

N9501F 

 

Zhengzhou Ruipu Medical Technology Co. Ltd 

KN95 

 

Zhongkang Protective Equipment Technology (Guangzhou) Co., Ltd 

ZK601 

 

Fuente: FDA.gov 

Como se indica en la EUA, los respiradores autorizados deben usarse de acuerdo con las recomendaciones de los CD, lo cual sería bueno revisar para optimizar el uso de las mascarillas.  

 Comunidad Europea 

El Instituto Valenciano de Seguridad y Salud en el Trabajo de la Generalitat preocupado por este tema ha tenido la iniciativa de indagar y publicar cuáles son las 100 mascarillas que no nos protegen del Covid-19, aunque aquí solo se expondrán solamente algunas de ellas.  

Ante la crisis de salud pública a raíz del Covid-19 y por la escasez de Equipos de Protección Individual (EPI) frente a este virus que dispongan de marcado CE reglamentario, el Ministerio de Industria, Comercio y Turismo ha determinado que, de forma temporal, en determinados supuestos puedan aceptarse EPI sin marcado CE reglamentario en base a normas armonizadas», ya que esto ha permitido que se ha generado la aparición de numerosas mascarillas muy parecidas a FFP2 o FFP3 en el mercado principalmente de China, poniendo en duda “su eficacia protectora debido a la dificultad de verificar su idoneidad respecto a las especificaciones técnicas actualmente aceptadas”.   

En la Tabla 2 se expondrán a 18 empresas que ya están detectadas en la CE que no protegen del covid-19, aunque el resto de las 100 empresas del estudio realizado se puede profundizar en este enlace. 

Tabla 2. Listado de mascarillas no conformes de la Unión Europea 

Marca 

Nombre  

Tipo 

Pais 

Likelove 

Self Suction Filter Type Anti Particle Respirator 

KN95/FFP2 

China  

Daddy Baby 

Protective Mask – Earloop Face Mask 

 

China  

NEP 

KN95 respirator mask 

KN95 

China  

Garry Galaxy 

Respirator Mask 

N95 

China  

ZT HOME 

Mascarilla 

 

 

3M Australia Pty Limited 

3M Aura Particulate Respirator 322A+ 

 

Singapur 

 

Safe Mask 

 

China  

HANVICO 

Antimikrobielle MundNasenschutz 

FFP2 

Vietnam 

FancyLand 

Protective mask 

3D FFP2, KN95 

China  

Airevo 

Reusable nanomask 

KN95/FFP2 

China  

SHUYIAN 

4-PLY SOLID PROTECTIVE MASK 

KN95 

China  

WYK 

Mascarilla 

 KN95 

China  

Protekcia 

Cubrebocas Anatómico 

CVE:CUP02 

Mexico 

LexusLance 

 

FFP2 

China  

PURVIGOR 

 

FFP2 

 

Elite 

 

FFP3 / KN95 

 

Isu 

Disposable protective mask 

 

China  

 

Mascarilla 

KN95 

China  

 Fuentes: RAPEX. Sistema de alerta rápida para los productos peligrosos no alimentarios “Safety Gate”. Comisión Europea. AECOSAN (Agencia española de consumo, seguridad alimentaria y nutrición). Red de Alertas sobre la seguridad de productos y Servicios de consumo no alimentarios. Alertas nacionales. Ministerio de Consumo. PORTAL GLOBAL DE ALERTAS (Productos inseguros no alimenticios retirados del mercado internacional. Desarrollado por la UE y países de OCDE, incluidos los Estados Unidos, Australia y Canadá) DIRECCIÓ GENERAL DE COMERÇ, ARTESANIA I CONSUM. Generalitat Valenciana. 

Los resultados de este estudio fueron publicados el 10 de julio de 2020, y editado por el Instituto Valenciano de Seguridad y Salud en el Trabajo. INVASSAT 

Conclusiones 

Hay que tomar en cuenta que la información que se presenta de las empresas chinas antes mencionadas exporta hacia estos dos mercados globales, posiblemente la mayoría no estén incursionando en el mercado centroamericano, pero nos sirve de base para tomar en consideración que decisión vamos a tomar si no queremos salir contagiados y que nuestra compra en mascarillas sirva realmente para nuestra protección personal.  

Referencias  

www.fda.gov 

https://www.gva.es/contenidos/publicados/multimedia/prensa/20200717/doc/GUIA_INVASSAT.pdf 

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